6 июля, 2020 Автор: admin 0

РОКСИБЕЛ: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках




Роксибел — противомикробный препарат для системного использования.


Рокситромицин – полусинтетический антибиотик группы макролидов. Механизм действия обусловлен нарушением внутриклеточного синтеза белка микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий:  Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, метициллин — чувствительных штаммов Staphylococcus aureus, в отношении грамотрицательных бактерий: Moraxella catarrhalis, а так же активен в отношении Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamidia spp, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Gardnerella vaginalis.


Малоактивен в отношении Mycoplasma hominis. К рокситромицину устойчивы Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp..


Фармакокинетика


Рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.  Определяется в сыворотке уже через 15 минут. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 – 2 часа. Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины, простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы крови составляет 96 %. С грудным молоком выделяется менее 0,05 % принятой дозы.


Частично метаболизируется в печени, большая часть выводится с калом в неизмененном виде, около 12 % выводится почками и около 15 % выводится легкими. Период полувыведения при нормальной функции почек составляет 10.5 часов.

Показания к применению


Показаниями к применению препарата Роксибел являются:


— инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синуситы, тонзиллиты, фарингиты, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония)


— инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго, рожистое воспаление)


— негонококовые инфекции мочеполовой системы (негонококковые уретриты, простатиты, неосложненные хламидийные инфекции)

Способ применения


Взрослым, детям и подросткам старше 12 лет.


При пневмонии назначают по 300 мг один раз в сутки перед едой (за 15 минут) или натощак. Пожилым пациентам, а также пациентам с  умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется, однако пациентам с тяжелой  почечной и печеночной  недостаточностью рекомендовано принимать не более 150 мг препарата в сутки.


Для детей в возрасте от 6 до 12 лет с массой тела не менее 40 кг суточная доза составляет 5-8 мг/кг массы тела, разделенная на два приема.


Максимальная разовая доза 300 мг, максимальная суточная доза 300 мг.


Длительность терапии определяется показаниями, тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 7-14 дней. При стрептококковой  инфекции во избежание рецидива или поздних осложнений длительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

Побочные действия


Тошнота, рвота, диарея, запоры, боли в животе, метеоризм, анорексия, транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови (чаще у пожилых пациентов)


Редко:


— головокружение, головная боль, парестезии, общее недомогание


— звон в ушах


— нарушение вкуса и обоняния


— нарушение функции печени, холестатический гепатит, панкреатит


— кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактоидные реакции,  мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона


— суперинфекция резистентными микроорганизмами и грибами (при долгосрочном лечении)

Противопоказания


Противопоказаниями к применению препарата Роксибел являются: гиперчувствительность к рокситромицину или любым другим компонентам препарата и другим макролидам (включая эритромицин); тяжелые нарушения функции печени; одновременное применение алкалоидов спорыньи с сосудосуживающим  эффектом (эрготамин, дигидроэрготамин); одновременное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом или пимозидом; наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы; детский возраст до 6 лет; беременность и период лактации.

Беременность


Принимать препарат Роксибел во время беременности противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами


При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия.


При совместном применении с препаратами спорыньи, эрготамином и дигидроэрготамином возможно развитие эрготизма (вплоть до некроза тканей конечностей).


При одновременном применении рокситромицина и теофиллина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (необходим контроль концентрации теофиллина).


При одновременном применении с дизопирамидом, возможно увеличение концентрации последнего, так как рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками.


Рокситромицин может увеличивать абсорбцию дигоксина (необходим контроль ЭКГ и концентрации дигоксина), увеличивает длительность действия мидазолама и триазолама.


При одновременном применении с циклоспорином, возможно увеличение его концентрации в плазме крови.


При одновременном применении  с этамбутолом  отмечается синергизм  в отношении Mycobacterium avium.


Рокситромицин может снижать эффект оральных контрацептивов.


В единичных случаях одновременного применения рокситромицина и антагонистов витамина К отмечалось увеличение протромбинового времени.

Передозировка


Симптомы передозировки препарата Роксибел: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.


Лечение: промывание желудка и проведение симптоматического лечения.

Условия хранения


Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.


Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска


Роксибел — таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг.


По 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. 

Состав


1 таблетка Роксибел содержит активное вещество – рокситромицин 150,00 мг.


Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), натрия кроскармеллоза (Ac-di-sol), крахмал кукурузный, тальк, гидроксипропилцеллюлоза (КЛУ-ЛФ), повидон К-30,  натрия додецилсульфат, магния стеарат, спирт этиловый 96 %.


Пленочная оболочка Opadry II Pink 31K34111: лактозы моногидрат, НРМС 2910 / гипромеллоза 15 сР (Е464), титана диоксид (Е171), триацетин,  железа (III) оксид красный (Е172).

Дополнительно


Роксибел можно принимать только после тщательной оценки потенциальной пользы и возможного риска при следующих состояниях: врожденное или приобретенное удлинение интервала QT; гипокалиемия, гипомагниемия; клинически значимая брадикардия; сердечная недостаточность; нарушения сердечного ритма в анамнезе; одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT.


Роксибел следует назначать с осторожностью пациентам с легкой или сренетяжелой печеночной недостаточностью. У таких пациентов, а также у пациентов, у которых наблюдались признаки поражения печени при предыдущем использовании Роксибела, необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае выявления ухудшения показателей функции печени прием Роксибела следует прекратить.


В случае развития тяжелой и персистирующей диареи следует иметь ввиду вероятность развития псевдомембранозного колита и немедленно прекратить прием препарата. При  этом назначение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника противопоказано.


В случае развития тяжелых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилаксия) необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести мероприятия неотложной помощи, такие как введение антигистаминных средств, кортикостероидов, симпатомиметиков и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких.


Если продолжительность лечения  Роксибелом превышает 14 дней, необходимо регулярно проводить контроль показателей крови, а также показателей функции печени и почек.


При развитии суперинфекции, псевдомембранозного колита препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.


Применение в педиатрии


Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения Роксибела у детей в возрасте до 6 лет проведено не было.


Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным  средством или потенциально опасными механизмами


Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами. Но водители автотранспорта и операторы механизмов должны быть предупреждены о риске возникновения головокружения.

Основные параметры